进口非特殊用处化妆品申报要求

1.请求条件

请求人应是进口化妆品出产企业。进口化妆品新质料行政答应请求人应是进口化妆品新质料出产企业或化妆品出产企业。同一请求人应托付一个在我国境内依法登记注册，并具有独立法人资历的单位作为在华申报职责单位，担任署理申报有关事宜。请求人能够改动在华申报职责单位。

2.禁止性要求

（一）请求事项依法不需要获得行政答应的；

（二）请求事项依法不归于国家药品监督管理局行政答应职权范围的；

（三）除《国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政答应申报受理规则的通知》（国食药监许〔2009〕856号）第九条规则的状况外，超越规则期限提出连续请求的；

（四）申报材料或样品不真实的；

（五）其他归于不予答应范围的景象。

3.请求材料

（一）初次进口特别用处化妆品行政答应

3.1 请求材料清单

（1）进口非特别用处化妆品行政答应请求表；

（2）产品中文称号命名依据；

（3）产品配方；

（4）产品质量安全操控要求；

（5）产品原包装（含产品标签、产品阐明书）；拟专为我国市场规划包装的，需一起提交产品规划包装（含产品标签、产品阐明书）；

（6）经国家药品监督管理局确定的答应查验安排出具的查验陈述及相关材料；

（7）产品中或许存在安全性危险物质的有关安全性评价材料；

（8）现已存案的行政答应在华申报职责单位授权书复印件及行政答应在华申报职责单位营业执照复印件并加盖公章；

（9）化妆品运用质料及质料来历契合疯牛病疫区高危险物质禁限用要求的许诺书；

（10）产品在出产国（区域）或原产国（区域）出产和出售的证明文件；

（11）或许有助于行政答应的其他材料；

（12）产品技能要求的文字版和电子版。

另附答应查验安排封样并未启封的市售样品1件。

4.申报材料一般要求

（1）初次请求非特别用处化妆品行政答应提交申报材料原件1份。

（2）除查验陈述、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报材料原件应由请求人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新质料）申报材料原件还应由行政答应在华申报职责单位逐页加盖行政答应在华申报职责单位公章或骑缝章。

（3）运用A4规格纸张打印，运用显着区别标志，按规则顺序排列，并装订成册。

（4）运用我国法定计量单位。

（5）申报内容应完好、清楚，同一项意图填写应当共同。

（6）一切外文（境外地址、网址、注册商标、专利称号、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等有必要运用外文的在外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前。

（7）停止申报后再次申报的，还应阐明停止申报及再次申报的理由；不予行政答应后再次申报的，应提交不予行政答应（改动/连续）决议书复印件，并阐明再次申报的理由，一起还应提交不予行政答应原因是否触及产品安全性的书面阐明。

（8）产品配方应提交文字版和电子版。

（9）文字版和电子版的填写内容应当共同。

（10）出产和出售证明文件、质量管理体系或杰出出产规范的证明文件、不同国家的出产企业同属一个集团公司的证明、托付加工协议等证明文件可一起列明多个产品。这些产品如一起申报，一个产品运用原件，其他产品可运用复印件，并书面阐明原件地点的申报产品称号；这些产品如不一起申报，一个产品运用原件，其他产品需运用经公证后的复印件，并书面阐明原件地点的申报产品称号。

（11）产品技能要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政答应网上申报系统填写。

（12）进口化妆品初次申报时应提交产品在出产国（区域）或原产国（区域）出产和出售的证明文件。